在ISO 9001:2015体系的审核实践中，第10章"改进"往往是最容易被"走过场"的章节。很多组织把改进等同于"填几张纠正措施表"，审核员也常因时间紧张，只翻翻记录就给出结论。但真正有效的改进审核，需要从系统层面审视组织是否建立了持续改进的闭环机制。
本文从审核实务视角，聚焦第10章的三个核心条款——10.1不合格与纠正措施、10.2持续改进、以及与之关联的8.7不合格输出的控制，给出具体的审核思路、取证方法和常见不符合项分析。
一、条款10.1：不合格与纠正措施——不仅仅是填个表单
审核此条款时，首先要理解条款的真实意图。10.1要求组织对不合格（包括来自顾客投诉的不合格）进行响应，采取措施控制和纠正，并处理后果。更重要的是，要求评价是否需要采取纠正措施以消除原因，避免再次发生。
审核路径与取证要点：
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不合格处理流程的完整性
审核员应选取3-5份不合格处理记录（包括内部发现的不合格和顾客投诉），追踪从发现到关闭的全过程。重点关注：是否识别了根本原因？原因分析是否流于表面？采取的纠正措施是否与问题严重性相匹配？实战技巧：不要只看纠正措施表上写了什么，要问"为什么会发生？验证过原因分析是否正确吗？"很多组织的"原因分析"栏写的是"员工疏忽""操作不当"，这其实是症状而非根因。真正的根因可能是培训不足、作业指导书不清晰、流程设计缺陷、或监管机制缺失。
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纠正措施的验证时效
审核时关注关闭周期。一份3个月前开出的不合格项至今未关闭，说明改进机制存在系统性问题。建议向管理者了解：纠正措施的平均关闭周期是多少？是否有逾期未处理的情况？这些数据比表单更有说服力。 -
措施的横向展开
这是审核中最容易被忽视的环节。10.1条款隐含了一个要求：从一个点的问题推及到面。例如，发现A产品线的检验记录缺失，审核员应进一步查看B、C产品线是否存在同样问题。如果组织只解决了单点问题而没有横向排查，说明纠正措施的有效性不足。
常见不符合项案例：
- 案例1：某制造企业因设备故障导致产品尺寸偏差，纠正措施仅为"维修设备"，未对类似设备进行排查，也未更新预防性维护计划。判为10.1条款不符合。
- 案例2：客户投诉包装破损，组织仅更换了包装材料供应商，未调查仓储和运输环节的操作规范性。判为根本原因分析不充分，不符合10.1。
需要特别注意的变更：GB/T 19001-2025/ISO 9001:2025即将发布，新版标准对"纠正措施"和"改进"部分有调整。在过渡期内，审核员需关注组织是否已了解新要求并启动差距分析。
二、条款10.2：持续改进——从指标到体系的全面审视
10.2条款的要求看似简单——"组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性"——但如何审核这个"持续改进"却大有文章。
审核路径与取证要点：
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质量目标的趋势分析
审核员应调取组织近2-3年的质量目标达成数据，观察趋势。目标是否实现了逐年提升？还是每年设定同样的基准值？例如，某组织的产品合格率连续三年都在98.5%-98.7%之间波动，从未突破99%，这往往说明没有真正的改进——只是在维持。可以进一步要求查看管理层对趋势数据的分析记录：当指标停滞时，管理层是否推动了改进项目？
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管理评审的输出跟进
管理评审（第9.3条）是持续改进的重要驱动力。审核员应核验上一年度管理评审决议的落实情况。如果管理评审提出了5项改进决定，半年后复查发现3项未执行且无正当理由，这就是改进机制失效的直接证据。 -
改进活动的系统化程度
组织是否有结构化的改进机制？例如：QCC（品管圈）、六西格玛项目、精益改善提案等。审核员应选取2-3个完成的改进项目，验证其从立项、实施、验证到标准化的全流程。关注改进成果是否固化到了文件或操作规范中——如果一个改进项目结束后，相关流程文件没有任何更新，说明改进没有真正落地。 -
创新与变革的管理
"持续改进"并不排斥突破性创新。审核中可以询问：组织在报告期内是否有引入新技术、新工艺、新管理方法？这些变革是否在策划时考虑了风险和机遇？这一点对科技密集型企业尤为重要。
实战深挖技巧：
- 对比法：把部门的"质量目标达成表"和"管理评审输入数据"放在一起看，有时会发现数据自相矛盾。例如：目标表显示达标，管理评审材料却显示客户满意度下降了。这种矛盾本身就是审核线索。
- 追问法：当被审核方说"我们一直在改进"时，追问"请举一个过去6个月内完成的改进项目，详细说明改了哪些流程、产生了什么效果"。能即时给出具体案例的，说明改进文化真实存在；需要回去查资料的，往往只是贴标签。
- 验证法：改进措施的验证不能只看组织自己的报告。审核员应追溯验证的原始记录。例如，某厂"通过优化工艺参数将不良率降低了2%"，应要求查看优化前后的工艺参数记录、首件检验记录、以及至少1个月的不良率统计对比。
常见不符合项案例：
- 案例3：某服务行业组织近两年的经营分析报告内容高度雷同，改进措施重复出现却未落实。判为持续改进机制失效，不符合10.2。
- 案例4：某电子企业质量管理评审决议中提出"完善供应商评价体系"，半年后无任何落实记录，也未在后续管理评审中说明。判为改进决议未落实，不符合10.2。
三、条款8.7：不合格输出的控制——与改进条款的衔接
虽然8.7条款属于第8章"运行"范畴，但与第10章的改进条款紧密关联。审核8.7时，需要同步验证10.1的纠正措施是否有效。
审核路径：
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不合格品的标识与隔离
现场巡视时，观察不合格品区域是否有明确的标识和物理隔离。常见问题：不合格品与合格品混杂堆放、标识不清、或未及时处理。 -
处置方式的适用性
8.7允许的处置方式包括：纠正（返工、降级）、报废、让步接收。审核员应关注让步接收的频次和批准层级。如果某个产品长期靠"让步接收"通过，说明要么质量标准不合理，要么过程能力不足——这时应引导10.1启动纠正措施程序。 -
让步接收的顾客沟通
当不合格品需要让步接收时，是否按合同要求取得了顾客同意？建议抽查5份以上让步记录，特别是涉及安全或功能特性的让步，验证授权和沟通情况。
四、审核实务中的综合判断
改进条款的审核，本质上是对组织质量管理体系"生命力"的检验。一个体系的成熟度，不取决于文件有多厚、记录有多全，而取决于当问题出现时，组织能否真正从中学习并进化。
审核员应关注的三个关键信号：
- 重复性问题的存在：同样的问题在3个月或半年后再次出现，说明纠正措施未有效防止再发。这通常是审核开不符合项的有力切入点。
- 改进与战略的脱节：改进活动是否围绕组织的战略目标展开？如果一家企业的核心战略是"提升客户体验"，而所有改进项目都集中在"降本"上，说明改进方向与战略脱节。
- 改进成果的可持续性：即使有了好的改进项目，其成果是否通过文件更新、培训宣贯、绩效指标调整等方式固化下来？如果改进成果仅靠个别人员"记得"，当人员变动时改进就会倒退。
撰写审核记录时的建议：
- 记录改进项目的完整证据链（策划→实施→验证→固化）
- 量化改进效果时注明对比基准和时间范围
- 如果发现改进机制失效，优先从第10章开不符合项，而不是分散到其他条款
- 对管理评审提出的改进决议，逐项追踪落实情况
结语
ISO 9001:2015 第10章不是体系审核的收尾章节，而是质量管理的真正发动机。高水平的审核员应当跳出"查表单"的机械式审核，通过趋势分析、横向对比和深度追问，判断组织的改进文化是否真实、有效、可持续。一个有活力的改进机制，往往比一份完美的质量手册更能体现体系的价值。
审核不仅是发现问题，更是帮助组织识别改进方向。当审核员的专业判断能够引导组织走向真正的持续改进时，审核本身就成了最有价值的管理工具之一。