质量管理体系认证新规：2026年1月1日起全面实施，企业需关注记录可追溯性要求 根据国家认证认可监督管理委员会（以下简称“国家认监委”）发布的最新公告，新版《质量管理体系认证规则》将于2026年1月1日起正式实施。目前，距离新规全面执行仅剩不到三周时间，获证组织和认证机构正进入最后的准备与调整阶段。 此次新规的发布旨在进一步规范质量管理体系认证活动，提升认证的有效性和公信力，同时与国际主流认证体系接轨。新规明确了多项关键要求，其中最引人注目的是对认证全过程记录的可追溯性规定。 新规核心要求之一是建立“全过程可追溯机制”。根据2025年12月11日披露的信息，新版规则明确指出，认证记录是证明认证活动是否有效实施的唯一证据。这些记录必须满足真实性、准确性和完整性的要求。真实性指记录内容必须与实际审核场景完全一致，禁止任何形式的数据篡改；准确性要求时间节点、参与人员、技术参数、结论判定等关键要素精确无误；完整性则要求覆盖从申请受理、审核实施到证书管理的整个生命周期。 为确保这一机制落地，新规强制要求认证机构和获证企业保存一系列关键文件。认证机构必须存档的清单至少包括11项内容，如认证申请书、申请评审记录、认证合同、审核方案、审核计划、首/末次会议签到表、现场审核记录、不符合报告及验证记录、审核报告和认证决定记录等。而获证企业也需强制保存至少6项文件，包括认证合同、审核计划、会议签到表、不符合报告及其原因分析和纠正措施、审核报告以及暂停/撤销通知（如适用）。值得注意的是，这些文件的保存不是建议性的，而是具有法律效力的强制要求，监管部门可随时调阅检查。 在保存期限方面，新规规定，无论证书是正常到期、注销还是撤销，相关记录都必须自有效期届满之日或注销/撤销之日起保存至少2年以上。对于涉及重大质量事故的记录，则需要延长保存至法律追诉时效期满。 关于文件形式，纸质或电子文档具有同等法律效力，但电子文件必须满足特定条件：一是使用中文（外文资料需附准确中文译文），二是采用不可编辑的格式，例如PDF/A或带有数字签名的文档。新规明确禁止使用.docx或.xlsx等可修改的文档格式，以防止记录被事后篡改。 国家认监委于2025年9月4日发布了关于新版规则的公告，并设置了过渡期。从公告发布之日起至2025年12月31日为新旧版规则并行的换版过渡期。在此期间，已持有旧版规则认证证书的组织，可以根据自身情况向认证机构申请，结合年度监督或再认证审核来完成换版。通过换版审核后，将获得新版规则认证证书，且新证书的有效期与原证书保持一致。 自2026年1月1日起，所有新的质量管理体系认证活动都必须严格按照新版规则执行。国家认监委已要求各认证机构组织学习培训，修订内部管理文件，调整认证程序，确保认证人员能力和全过程都符合新规要求。同时，也呼吁广大获证组织加强学习，适时进行证书换版，确保自身的质量管理体系能够满足新版规则的要求。 业内专家分析，此次新规强化记录可追溯性，主要出于三大现实考量：一是应对近年来市场监管总局通报的“认证走过场”、“记录造假”等问题，加强监管力度；二是为企业在发生质量纠纷或诉讼时提供自证清白的关键证据，降低法律风险；三是顺应国际趋势，与国际认可论坛（IAF）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）等全球主流体系的要求保持一致。 面对新规，企业应积极采取合规措施，例如设立专职档案管理员，建立完善的文件管控体系，实施“审核即归档”制度，并优先采用支持数字水印等功能的电子档案管理系统，以实现审核过程的实时留痕和高效管理。 信息来源：国家认证认可监督管理委员会官网公告（2025年9月4日）、央广网（2025年9月5日）、百家号（2025年9月4日）、新规落地:质量管理体系认证记录须全程可追溯,保存至少2年（2025年12月11日）